百利天恒获批BL-M07D1临床试验_科技资讯

百利天恒获批BL-M07D1临床试验

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2025-02-19 09:22:13

财中社2月18日电百利天恒（688506）发布公告，近日收到国家药品监督管理局正式批准的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗的II/III期临床试验获得批准。

该药品的临床试验申请符合药品注册的有关要求，允许在HER2阳性乳腺癌新辅助患者中开展联合探索研究。

BL-M07D1是一种靶向HER2的创新ADC，具有best-in-class潜力，并在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。目前，除了本次新获得批准的临床试验外，该药品还在中国及美国的10项I/II/III期临床试验中进行评估，涉及各种HER2表达/突变的实体瘤患者。虽然已获得临床试验批准，但药品上市仍需经过临床试验和国家药品监督管理局的进一步批准，药品研发周期较长，存在一定的不确定性因素。

2024年前三季度，百利天恒实现收入56.63亿元，归母净利润40.65亿元。

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