4月26日，（002755.SZ）公告称，公司全资子公司江苏药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日获得国家药品监督管理局批准利厄替尼片（商品名：奥壹新®）一线治疗适应症注册上市。这是继2025年1月该药物获批用于二线治疗EGFR T790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）后的又一重大突破，标志着在肺癌靶向治疗领域的创新研发进入收获期。

利厄替尼片为化学药品 1 类，适应症：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。资料显示，该产品由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

业内人士指出，作为国内首个获批用于EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的第三代EGFR-TKI药物，利厄替尼片一线适应症上市标志着在肺癌靶向治疗领域实现重大突破，也为其创新药战略版图再添核心拼图。

表示，利厄替尼片是公司在抗肿瘤领域获批的一款重要产品，本次一线适应症的获批不仅为 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者治疗带来新选择，更标志着利厄替尼适应症成功从后线治疗拓展至一线治疗，临床适用患者群体进一步扩大。

多款创新药产品组合、非小细胞肺癌患者福音 有望迎疗效与商业化双突破

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一 ，其中 NSCLC 是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%；约 70%的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR 是 NSCLC 患者中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代 EGFR-TKI 具有广泛的适用人群。

从2025年1月中旬公司公布的临床数据来看，利厄替尼临床数据表现亮眼。据悉，在利厄替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 关键 IIB 期临床研究中，共计入组了 301 例经既往 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR T790M 突变阳性或原发性 EGFR T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 受试者。

经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月，中位无进展生存期（PFS）为 11.0 个月。在颅内存在可评估病灶的患者中（CNS 患者），IRC 评估的最佳 ORR 为 65.9%，患者中位 PFS 为 10.6 个月，提示利厄替尼对 CNS 患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类 EGFR TKI 抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

全景网注意到，为了进一步完善公司抗肿瘤产品组群，子公司亦开发了高选择性c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202。ASKC202 联合利厄替尼片用于治疗 EGFR抑制剂耐药的患者，已完成国内 I/II 期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、数据统计分析等工作。强调，未来，利厄替尼片与 ASKC202 两款创新药，有望协同拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。

商业化方面，2024年10月，与信达生物就利厄替尼片在中国大陆地区达成独家商业化合作。数据显示，目前，国内EGFR TKI市场规模超200亿元，在信达生物肺癌领域成熟的销售网络的加持下，三代药物占比持续提升，利厄替尼凭借疗效和价格优势，有望加速市场渗透。与此同时，还有助于提升公司的市场竞争力和品牌影响力，为其未来的业绩增长注入强大动力。

根据24年年报，2024年全年实现净利润1.60亿元，同比扭亏为盈。业内人士指出，经过长期研发高投入，国产创新药企盈利拐点出现，正迎来股价回暖、价值重估的双提升阶段。

研发创新驱动成果转化 多款新品蓄势待发

作为一家创新与研发驱动的医药制造企业，创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产一直是的战略发展方向。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经三十多年的经营发展，公司药物治疗领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

2024年年报数据表示，目前主要在研项目共计42项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。

全景网结合公司公开公告数据，2024年至今，先后已有注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸橼酸托瑞米芬片、注射用硫酸艾沙康唑、注射用福沙匹坦双葡甲胺以及利厄替尼片等多个新品获批上市，此外，在抗感染领域有注射用德拉沙星、马立巴韦片以及硫酸艾沙康唑胶囊等在内的多款产品注册上市许可申请正在受理中。

科研成果转化渐入收获期，离不开的是公司持续的研发投入。为实现可持续发展，提升核心竞争力，近年来，持续推进新药研发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发，保持高强度科研投入。2024年，为聚焦推进重点优势品种的研发，公司共计投入研发3.54亿元。

利厄替尼片一线适应症获批上市，是创新药战略的里程碑事件。通过持续高研发投入、前瞻性管线布局和技术平台迭代，正加速兑现“为健康，健康行”的使命。未来，随着更多创新药进入收获期，有望在中国生物医药产业高质量发展中扮演更重要的角色。

展望未来，表示，将持续聚焦消化、肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，通过自主研发和外部引进合作的模式，加大研发力度，加快推进优质产品上市，惠及更多患者，为中国医药产业发展贡献更多力量。（全景网 吴锐）