转自：衡水日报

5月6日，宜安科技发布公告称，公司已收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉境内医疗器械注册申请受理通知书。公司的可降解镁骨内固定螺钉在中国市场上市或只剩时间问题。

宜安科技此前披露的可降解镁骨内固定螺钉临床试验总结报告显示，可降解镁骨内固定螺钉在股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗中有效且安全。该产品不仅具有类似钢钉、钛合金骨钉的医学功能，植入后还能在人体内降解，无需二次手术取出，降解所释放的镁离子还能促进骨细胞增殖分化、促进骨骼生长愈合。毫无疑问，这是一款在股骨头缺血性坏死治疗领域具有革命性意义的创新产品。

有分析称，可降解镁骨内固定螺钉一旦上市，有望凭借其超常的医学性能和巨大的成本优势(避免二次取出手术费用)迅速替代不锈钢、钛合金等传统骨钉，快速占领市场，为宜安科技带来巨大且长期的经济利益。这也意味着，宜安科技在可降解镁骨内固定螺钉10多年的研发和投入即将迎来收获季。

不只是镁骨钉，可降解医用高纯镁上的一盘大棋

可降解镁骨内固定螺钉的市场很大，也具有非常大的社会和经济意义，但如果你以为宜安科技在医疗领域只做可降解镁骨内固定螺钉，那就大错特错。依托医用级高纯镁提纯制造这项核心技术，宜安科技正在下一盘大棋。

据了解，宜安科技制造可降解镁骨内固定螺钉所采用的材料为99.99wt.% 医用高纯镁金属，而这种医用级高纯镁金属的提纯和制造工艺目前只有公司掌握。医用级高纯镁不同于工业用高纯镁，其在纯度、杂质元素质量分数、内部缺陷(高于目前军用技术要求)、力学性能、晶粒级别、降解速率都有着更高的要求，生产制造难度极高。

国外也有企业采用镁合金材质制造骨钉，但合金中的其他元素容易产生第二相，甚至可能引发毒性。相比而言，宜安科技的使用的医用高纯镁其他元素含量极低，不用考虑其他元素可能引发的毒性问题，同时没有合金元素产生的第二相，也不需要考虑材料中第二相物质的降解均一性及相关降解产物的影响，具有更高的安全性。

除可降解镁骨内固定螺钉外，宜安科技还能凭借医用级高纯镁金属提纯制造这项核心技术研发和制造更多品种的植入类医械产品吗?答案是肯定的，而且宜安科技也正在这样做。

据宜安科技医疗项目负责人李卫荣介绍，宜安科技早在多年前就布局了支架、接驳器方面十几项发明专利，还在研发其他适应症更广的接骨螺钉，以及心血管支架、吻合钉、吻合器、神经接驳器、消化道尿道支架等医用镁产品。他强调，医用镁应用将会是一片蓝海，宜安科技将从政产学研医用等多方面多层次进行合作，尽快将更多新产品推向市场。

宜安科技披露的2024年年报也显示，公司目前有高纯镁支架、牙膜、脊柱融合器等多快产品处于实验室研发阶段。另有可降解镁界面螺钉于2024年2月正式启动临床试验，截至目前各项工作进展顺利。

其中，可降解镁界面螺钉主要应用于包括膝关节前交叉韧带(ACL)损伤在内的膝关节疾病治疗。前十字韧带(ACL)损伤有70%以上都是运动损伤，患病人数最多的项目是篮球、足球、柔道、摔跤、田径等运动项目。有文献报道，美国普通人群的前十字韧带断裂发病率约为1/3000。以此推算，在13亿人口国家中，每年将有数十万ACL损伤患者需要治疗，病人基数庞大。

不难看出，宜安科技正在以医用级高纯镁为核心，以可降解镁骨内固定螺钉为起点，打造一个覆盖骨科、肛肠科、血管外科、口腔科等多种疾病的高值植入类可降解生物医用镁医疗器械产业版图。这个产业版图布局一旦完成，宜安科技的价值将不可同日而语。

市场空间广阔，填补高纯镁植入类医械市场空白

在人口老龄化、居民健康意识增强、消费能力提升、政策支持等多种因素的推动下，我国骨科医疗器械市场容量正呈现不断扩大的趋势。据前瞻产业研究院预测，中国骨科植入医疗器械行业2025年的市场规模将达到400亿元左右，之后仍将持续增长，到2029年这个数字有望超过700亿元。如果算上骨科之外的的植入类医疗器械市场，这个数字将更加庞大。

虽然市场巨大，但我国高附加值的高端植入类医疗器械市场一直被跨国企业占据，如脊柱类、关节类骨科医疗器械市场国内企业市场占有率就比较低。为提升本土企业竞争力，近年来，我国出台了多项产业政策鼓励植入介入类器械创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产骨科植入性医疗器械将逐步实现从低端市场到中高端市场的进口替代。

宜安科技所专注的植入类可降解生物医用镁医疗器械就属于高附加值的高端产品，更凭借其独一无二的医学性能填补高纯镁植入类医械市场空白，如系列骨科植入器械、腔肠撑架器械、皮下植入性修复器械等，未来有望大规模替代进口，甚至出口到其他国家和地区。早在2020年5月，宜安科技的纯镁可降解金属螺钉就已通过欧盟医疗器械考核，取得CE认证，获得了在欧洲市场的销售资格。

凭借其极高的医学价值和巨大的应用前景，宜安科技在可降解医用镁领域的多项科研成果得到了国家层面的重视和支持，其中 “新型可降解镁合金硬组织植入器械研发”项目被列为科技部国家重点研发计划“十四五”重点专项，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)工作”。

随着可降解镁骨内固定螺钉推向市场，以及公司在可降解医用镁领域的各项研究项目陆续产业化，宜安科技未来完全有可能依托可降解生物医用镁核心技术，打造一个拥有丰富植入类医疗器械产品矩阵的巨大产业版图，助力中国在高纯镁植入类医疗器械领域领先全球。