近日，国家药品监督管理局公布创新医疗器械特别审查名单——苏州云合景从新材料科技有限公司研发的“表面多孔聚醚醚酮椎间融合器”成功入选。继3月卓阮医疗科技（苏州）有限公司生物疝修补补片通过审查后，太仓又一企业产品跻身国家创新赛道。至此，太仓已有6个产品进入国家及省级创新通道2个通道内产品斩获医疗器械注册证创新矩阵初具规模。

苏州云合景从新材料科技有限公司生产的表面多孔聚醚醚酮椎间融合器，基于PEEK材料原位多孔热压成型的专利技术，在国内率先研制出表面具有连通多孔结构的PEEK椎间融合器，有效解决了传统PEEK融合器与骨界面结合不良、早期稳定性欠佳的临床难题。卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的生物疝修补补片，依托其自主研发的国内首家新一代“基底膜”生物再生材料，突破了生物再生材料修复区域远期稳固、载药缓释等关键技术，填补了多项国内及国际技术空白。

近年来，太仓医疗器械产业展现出迅猛增长的强劲态势，聚集了近百家医疗器械生产企业，累计取得了二类、三类医疗器械注册证近300张、一类医疗器械备案证500余张。此外，邦伊医疗的血药浓度分析仪成功斩获第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛体外诊断总决赛（仪器与设备）一等奖。

今年4月，全球最大的分析仪器生产制造商珀金埃尔默在太签约建设全球采购中心和供应链中心，为太仓医疗器械行业高质量发展注入新动能。在这一系列成果的背后，江苏省药品监督管理局审评核查太仓工作站充分发挥协同联动机制优势，以高效专业的服务为行业发展提供坚实支撑。

精准对接，护航全程创新推出“专班对接+定制服务”机制，聚焦企业需求，为企业量身定制服务方案，今年以来已累计开展各类生物医药产业服务70余次，让企业在发展道路上少走弯路，轻装上阵。

专家指导，破解难题积极联动省级审评核查专家，开展“点对点”精准指导。根据企业需求联系对接上级部门专家30余次，通过畅通渠道、直连专家，靶向解决注册流程中的关键技术问题，为企业创新产品顺利上市保驾护航。

搭建平台，赋能发展通过承接各类培训、会议，构建多元化的政企交流新平台。今年已承办新形式下的医疗器械可用性工程与审评核查监管论坛及多个上级部门组织的面对面服务活动，为辖区企业搭建信息互通、资源共享的有效桥梁。

据了解，太仓市市场监管局将继续以更高标准建设江苏省药品监督管理局审评核查太仓工作站，通过高效运作“一站式”服务窗口，灵活运用市场监管“工具箱”，主动强化部门协同联动，共同推动生物医药领域创新成果的快速转化与应用，助推全市生物医药企业高质量发展。

通讯员 寿芸 扬子晚报/紫牛新闻记者 张毕荣

校对 盛媛媛