百奥泰:乌司奴单抗注射液上市许可申请获受理
中国证券报
2024-05-11 06:05:13

原标题:百奥泰:乌司奴单抗注射液上市许可申请获受理

中证智能财讯 百奥泰(688177)5月8日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液(BAT2206)药品上市许可申请的《受理通知书》。

BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告发布日,国内已获批上市的乌司奴单抗注射液为强生的Stelara®(喜达诺®),另有1项乌司奴单抗生物类似药在上市许可审评中,已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,乌司奴单抗注射液(BAT2206)可能在未来面临激烈的市场竞争。

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