2025 年 9 月 10 日，欧亚经济委员会理事会正式通过第 23 号决议，批准《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》修订议定书，将医疗器械相关过渡期整体延长两年。这一政策调整为在欧亚经济联盟（EAEU）市场布局的医疗器械企业带来重要利好，有效缓解了企业合规转型压力，也为市场稳定供应提供了保障。

此次修订聚焦《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》核心条款，对关键时间节点和适用范围作出明确调整。在协定第 11 条相关日期调整上，原定 2025 年截止的期限延长至 2027 年，原定 2026 年截止的期限则延长至 2028 年，覆盖技术文件提交、符合性评估等医疗器械入市关键流程。这意味着，此前已在俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等联盟成员国通过国家注册程序获批的医疗器械，可在延长后的过渡期内继续在联盟市场流通，无需因注册期限问题紧急调整市场策略。

在生效安排方面，修订议定书明确了两步推进节奏：一方面，各成员国需完成国内批准程序，并在决议生效后 90 天内向欧亚经济委员会通报进展；另一方面，议定书将在签署后 10 天开始临时适用，确保政策衔接平稳有序，避免出现监管空窗期。

从企业实际运营角度看，此次过渡期延长带来多重积极影响。首先，国家注册证书有效性得到延长，已在联盟成员国完成注册的医疗器械可销售至 2027 - 2028 年，企业无需仓促启动重新注册流程，大幅降低了时间与资金成本。其次，切换 EAEU 统一注册的时点推迟两年，为企业预留了更充足的准备时间，避免因短期合规压力影响正常生产与市场供应。最后，政策调整有效规避了因注册切换可能引发的医疗器械供应中断或短缺风险，保障了联盟市场医疗物资稳定，也为企业维持客户关系、巩固市场份额创造了有利条件。

从政策层面而言，此次延期具有双重意义：对企业，提供了两年缓冲期，使其能更从容地推进合规准备工作；对欧亚经济联盟，也为进一步完善医疗器械监管体系、优化统一注册流程预留了时间，推动联盟医疗器械监管向更科学、高效的方向发展。

对于医疗器械企业来说，此次政策利好期是布局 EAEU 市场的关键机遇。企业可借助额外两年窗口期，加快推进国家注册项目，确保产品尽快获证并稳定进入市场；同时，需明确 EAEU 统一监管是未来趋势，应提前完善技术文件、优化临床数据与质量体系，为后续切换统一注册做好充分准备。

在此过程中，企业面临的合规流程复杂、政策解读难度大等问题，可依托专业团队的支持高效解决。SPICA 角宿团队作为深耕医疗器械合规领域多年的专业力量，拥有丰富且多元的服务能力。在法规解读方面，团队对欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745 以及各类相关细则有着极为透彻的理解，能精准剖析法规条款，第一时间掌握法规更新动态，及时为企业提供合规策略调整建议。在产品合规评估上，会依据企业产品的预期用途、技术原理、结构组成等特性，定制合规评估方案，识别潜在合规问题并给出改进建议。

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