杭州二类医疗器械经营备案怎么办理
创始人
2025-09-22 21:21:42

怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;

2、仓库面积不少于15平方;

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方(隐形眼镜除外)

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、申请书

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料

医疗器械的分类还是很复杂的,三类医疗器械里面就分为三大类,所以想要办理医疗器械经营许可证还是有一定难度的,欢迎大家一起探讨

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