杭州二类医疗器械经营备案怎么办理
创始人
2025-09-22 21:21:42
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怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；
2、仓库面积不少于15平方；
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方（隐形眼镜除外）
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、申请书
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料
医疗器械的分类还是很复杂的，三类医疗器械里面就分为三大类，所以想要办理医疗器械经营许可证还是有一定难度的，欢迎大家一起探讨
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