国产九价HPV疫苗 研发提速
● 本报记者 傅苏颖
国产九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗研发提速。日前，沃森生物称，公司正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作。此前，万泰生物表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。业内人士认为，万泰生物九价HPV疫苗的获批时间或提前。九价HPV疫苗市场潜力大，目前均为进口产品。国内共有超过10款HPV疫苗处于研发与临床试验阶段，国产疫苗第一梯队有望于2025年至2027年上市。
加快推进研发
子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症，通常与人乳头瘤病毒（HPV）感染有关。当前，中国获批上市的HPV疫苗有5种，其中4价、9价HPV疫苗均来自默沙东，由智飞生物独家代理；2价HPV疫苗厂商包括葛兰素史克、沃森生物、万泰生物。
国产九价HPV疫苗研发进度备受投资者关注，多家上市公司在互动平台进行了回应。
1月7日，沃森生物表示，目前“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析。
2023年7月，国家药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，对于迭代疫苗上市研究终点要求进行了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染（PI12）申报上市。业内人士认为，这有助于国产HPV疫苗加速上市。
沃森生物此前表示，根据指导原则规定，公司2价HPV疫苗已上市，有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。
万泰生物则针对九价HPV疫苗问题进行了多次回应。万泰生物近期称，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以12个月持续感染附条件申请上市。此外，公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中。公司将根据市场需求，制定该产品的临床开发策略。
万泰生物九价HPV疫苗或提前获批的预期带动公司股价上涨。1月8日，万泰生物股价再度大涨，截至收盘，公司股价报87元/股，涨幅超8%。自2023年12月15日以来，累计上涨超80%。
另外，康乐卫士此前披露的投资者关系活动记录表显示，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验正在进行36个月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请（生物制品许可申请），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
数据显示，截至2023年12月，五款国产九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床，预计2025年开始陆续获批。部分企业加速研发更高价的疫苗。
市场空间大
九价HPV疫苗需求旺盛。数据显示，2023年前三季度，各价HPV疫苗批签发共462批次，同比增长31.3%。其中，9价HPV疫苗共获批签发97批次，同比增长79.6%；4价HPV疫苗市场空间不断被9价和2价产品蚕食，批签发量同比下滑41.8%。
2023年前三季度，2价HPV疫苗批签发共333批次，同比增长37%。其中，万泰生物、沃森生物、葛兰素史克分别获得批签发301批次、24批次、8批次。作为首个获批上市的国产HPV疫苗，万泰生物的2价HPV疫苗于2019年12月上市后，批签发量和市占率快速上升，叠加沃森生物2价HPV疫苗的上市，葛兰素史克市场份额被持续压缩，国产替代趋势显著。
太平洋证券认为，国内HPV疫苗接种率远低于海外，市场潜力巨大。2023年，我国HPV疫苗适龄接种率不足20%，远低于美国适龄接种率60%水平。国元证券认为，HPV疫苗国内潜在存量市场空间预计超千亿元。华泰证券认为，九价HPV疫苗占比将不断提升，未来5-10年九价疫苗销量有望维持15%-30%的增速。
积极布局产能
在加速研发的同时，上市公司积极布局产能。
万泰生物称，九价HPV疫苗项目分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段两条原液生产线的建设。
康乐卫士此前披露的投资者关系活动记录表显示，公司位于昆明的产业化基地占地约140亩，一期工程建筑面积约8万平方米，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗原液生产车间，制剂生产车间，质检楼等设施。公司已于2023年8月启动昆明生产基地的试生产与技术转移工作，一期工程达产后可实现重组三价HPV疫苗1000万剂/年；重组九价HPV疫苗3000万剂/年；重组九价HPV疫苗蛋白原液（包括原液出口）2000万剂/年。