家用射频美容仪将步入械Ⅲ监管
北京商报
2024-02-04 20:18:24
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北京商报讯（记者 姚倩）2月4日，北京商报记者获悉，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自4月1日起将纳入第三类医疗器械目录管理。
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷表示，国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异，美国将家用射频美容类产品按照第二类（Class II）医疗器械进行监管；欧盟将其列为IIa类（风险程度等同第二类）医疗器械。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心，这也就意味着医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备较强的资金实力与管理能力。
据悉，申请第三类医疗器械证的整个周期至少需要3.5年。企业相关人士表示，在推动行业合规、高质量的发展的前提下，给予较为合理的过渡期，帮助企业实现平稳过渡和健康成长，对于国内产业的高质量发展具有非常重要的意义。
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