近年来，随着医疗器械监管政策的不断细化，延续注册申报的规范性要求日益严格。然而，许多企业在申报过程中仍因细节疏漏导致发补频发，甚至延误注册周期。本文结合上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布的典型问题，从申请表填写、符合性声明、标准更新等关键环节入手，系统梳理延续注册的常见误区，并提供实操建议，助力企业提升申报效率与合规性。

一、申请表填报的典型问题与优化建议

信息完整性不足

问题：申请表存在空白栏或选择性内容未勾选。

建议：所有非选择性栏目均需填写完整，若部分内容不适用，应注明“无”或“不适用”，避免留白。

信息一致性错误

问题：申请表内容与变更批件、产品技术要求等文件不一致。例如，注册人名称、生产地址变更后未同步更新申请表。

建议：申报前需核对注册证历次变更文件，确保申请表信息与最新监管文件完全一致。

分类编码填写错误

问题：未按《医疗器械分类目录》规范填写分类编码（如格式错误或层级缺失）。

建议：编码格式应为“子目录编号-一级-二级”，若无法对应可填“00”，但需同步在“其他需要说明问题”栏中解释原因。

管理类别更新遗漏

问题：产品管理类别发生变化（如Ⅱ类升Ⅲ类）但未在申请表中修正。

建议：延续注册前需确认产品当前管理类别，若类别调整需先办理变更注册，否则延续申请将不予受理。

二、授权委托书的合规要点

授权范围不完整

问题：委托事项未明确包含“延续注册审评”相关权限。

建议：授权书需具体列明延续注册涉及的提交、补正、签收文书等全流程事项。

被委托人信息不一致

问题：授权书中的被委托人姓名与身份证信息不符。

建议：核验被委托人身份证件，确保授权书与身份证明文件信息完全一致。

三、符合性声明的核心要求

变化声明不清晰

问题：产品发生注册证载明事项外的变化（如包装变更）时，未声明“变化通过质量管理体系控制”。

建议：若产品有无损于安全性的轻微变化，需在符合性声明中明确变化内容及控制方式。

声明内容缺失

问题：未完整覆盖五大声明要素（产品无变化、法规符合性、分类合规、标准执行、资料真实性）。

建议：采用标准化模板，逐项确认声明内容，避免遗漏。

四、标准执行的动态管理

强制性标准更新未响应

问题：产品注册证有效期内有新强制性标准实施，但未办理变更或提交比对说明。

建议：

若已完成变更注册，需提交变更批件复印件；

若变更申请中，需在延续注册时同步提交承诺函及办理进度证明；

若无需变更，需提供新老标准比对表及符合性证明。

推荐性标准换版未说明

问题：产品技术要求引用的推荐性标准已换版，但未更新或解释不执行新版的理由。

建议：明确是否执行新版标准，如不执行需提供合理性说明（如技术路线不适用）；若执行需提交比对文件。

五、其他关键环节注意事项

证明文件完整性

需提供原注册证、所有变更文件及附件（如技术要求变更比对表），确保文件链完整可追溯。

申报资料格式规范

产品技术要求需为可编辑的Word版本，扫描件需清晰、完整，外文文件需附中文译本及公证材料。

延续注册与变更的衔接

若注册证载明“需继续完成事项”（如上市后研究），需在延续时提交总结报告，否则可能影响审批进度。

结语

延续注册是确保产品合规上市的重要环节，企业需建立申报前自查机制，重点关注信息一致性、标准动态合规及声明文件的完整性。通过标准化流程管理与细节优化，可显著降低发补风险，保障产品延续注册的高效推进。建议企业定期关注监管动态，结合自身产品特性提前规划，实现延续注册工作的规范化、系统化。