11月5日，第八届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）正式在上海拉开帷幕，跨国医疗器械企业作为进博会重要的参与者，呈现出进一步加快本土化发展的趋势。

近年来，跨国医疗器械企业从持续推动本地研发，到强化与国内零部件供应商的合作，再到积极利用监管制度创新，推动整机产品在本土生产，不仅进一步开拓了中国市场，也实现了与中国市场的双向赋能。

作为全球医疗器械和医疗科技的翘楚，波士顿科学2019年首次参加进博会，就带来30多款创新产品，其中包含数款代表全球顶尖水平的新品。随着进博会的影响力不断扩大，溢出效益持续显现，在“展品变商品”“参展商变投资商”的趋势下，结缘进博会的波士顿科学在中国的布局也持续拓展和深化。

第八届进博会上，波士顿科学展出了4款尚未上市的样品，与首届进博会上展品全部在海外生产不同，包括与AVVIGO+血管内超声诊断系统配套使用的OptiCross/OptiCross HD导管在内，展出的4款样品全部将在波士顿科学上海临港工厂生产。以此为里程碑，波士顿科学在中国也完成了本土化的“三级跳”——从进口贸易商，到委托本土企业生产，再到在华自有工厂即将量产，波士顿科学从“引进来”到“共生长”的本土化之路也愈加坚实。

六年实现“三级跳”，多路径推动本土化

2019年11月，首届进博会上，波士顿科学携旗下产品Polaris血管内超声系统等产品参展。彼时，尽管中国冠心病人数已超过千万，用于治疗冠心病的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）数量也不断攀升，然而在精准PCI中应用血管内超声（IVUS）等影像学技术的比例上，中国和发达国家有着明显差距。

参展进博会的Polaris，也成为波士顿科学本土化生产的开端。2019底，允许医疗器械产品注册和生产许可“解绑”的MAH（医疗器械注册人制度）在长三角地区试点实施，波士顿科学中国区主动向总部提出申请，希望借力MAH将Polaris的完整产线转移到上海并得到支持。

2020年6月，波士顿科学与上海本地合作工厂就生产Polaris达成协议。到2022年7月，Polaris血管内超声系统借力MAH制度拿到了波士顿科学的首张国产注册证，实现量产并同步供应海外，这也成为波士顿科学在华推进本土化战略的一个重要里程碑。

借力中国MAH制度创新，波士顿科学成功推动重要产品在本土生产，这让公司下定决心进一步深化本土布局。2023年成为本土化布局又一关键节点，波士顿科学通过行业并购深度融入本土供应链，切入本土市场渠道；同时开始建设本土自有工厂，以推动更多产品“国产化”。

2023年初，波士顿科学完成了对中国上市医疗器械企业先瑞达的多数股权投资，先瑞达在国内外周血管介入细分领域处于领先地位，并在北京、深圳建有生产基地。在国内市场，双方将开展交叉销售，扩张各自产品管线；在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达部分产品的独家经销权。

2023年10月，波士顿与上海临港新片区签订战略投资协议，在当地新建自有工厂。新厂从一开始就按高标准进行前瞻规划，将配备医疗科技行业领先的实验室、先进的生产车间和仓库，以及符合中国和国际双重标准的洁净室等。其整体设计融合了波士顿科学全球各地工厂的新技术和经验，目标是将其打造成为波士顿科学全球范围内质量一流、技术卓越的智慧工厂。该工厂的设计还充分考虑了未来的扩展性和灵活性，能够灵活应对市场的动态需求。

到2024年10月，波士顿科学上海临港工厂建成开业。仅在全球少数国家设立生产基地的波士顿科学，将临港工厂作为长期扎根中国、融入中国本土医疗产业链的重要一步，作为公司在中国区的首个生产制造基地，也开启了公司本土化生产的多路径模式。

临港工厂建成一年来，已有4款创新产品的型检样品顺利下线，其中就包括可与AVVIGO+ 血管内超声（IVUS）诊断系统配套使用的OptiCross/OptiCross HD导管、用于治疗男性良性前列腺增生的Rezūm EVO系统，以及房颤消融的新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统。这4款产品不仅在2025年进博会上亮相，其临床报告均已完成，并已提交注册。

在临港工厂即将量产相关产品之际，波士顿科学旗下神经调控领域的产品GX1，也将在先瑞达进行本土生产，目前样机已经下线并在进博会上展出。此外，2025年10月，先瑞达旗下另一款产品——静脉腔内射频消融系统获得美国食品药品监督管理局的510(k)市场准入许可，未来波士顿科学将适时推进该款产品在美国的商业化工作。

“共生长”迸发本土化驱动力

患者需求满足空间巨大的中国市场，一直被波士顿科学视为全球最具吸引力与潜力的市场之一，与此同时，本土供应链的优势，“中国速度”的效率以及持续增强的研发创新能力，也被包括波士顿科学在内的众多跨国公司视为本土化的驱动力。

在波士顿科学全球供应链中国副总裁吴秀兰看来，从MAH制度落地助推Polaris等设备本地生产，到临港工厂建设快速投产，都让波士顿科学看到中国团队、中国政策和中国伙伴构建本土供应链的能力。“相比美国、爱尔兰或哥斯达黎加，波士顿科学在上海临港的生产基地极大提升了供应链效率与韧性，让优质产品更快进入本土医院。” 吴秀兰说。上海临港新片区管委会高科处副处长奚涛表示，临港新片区正在打造生命蓝湾生物医药产业区，波士顿科学工厂签约次年建成，再次年产品投产，正是“临港速度”的体现，也凸显了政府全面服务、企业专注发展的“双向奔赴”。

2023年5月，新一代产品刚推出不久，波士顿科学AVVIGO+血管内超声诊断系统型检样品就在上海借力MAH成功下线，该系统是波科体系中最复杂的机器之一，功能繁多，检测项多达上百条，该系统在较短时间成功下线也验证了本土供应链的可靠性和高效率。2026年，临港工厂首个投入量产的产品将是与AVVIGO+血管内超声诊断系统配套使用的OptiCross/OptiCross HD导管，在彰显本土供应链效率的同时，也将推动建立更加自主可控的国产化生产体系。 吴秀兰表示，上海临港工厂从一颗种子变成小苗，充分彰显了“波科速度”和“中国速度”，在此过程中，公司中国团队倾注大量心血与总部及跨部门、跨区域紧密协同，这家跨国企业在中国取得的成绩，也极大受益于中国相关政策和部门的支持。

在临港新片区一揽子优惠政策及完善配套设施的支持下，各级政府部门积极发挥职能作用，通过及时解答审批问题、缩减型检周期、协调外部资源等多种举措，为临港工厂建设的推进提供了全方位保障。上海市药监局医疗器械注册处郏贝尔介绍，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，强调 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将持续加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。

以进博会为契机，波士顿科学每届都会在展台发起围绕本土产业发展的论坛，与政产学研医各界的伙伴就本土合作、创新融合、价值医疗等多维度的话题进行深入探讨，借此探索多维度的本土化路径，将自身的全球经验与中国本土的实践有机结合，让前沿创新更可及，也推动本土医疗产业链的升级发展。

中国团队持续增强的研发创新能力，也成为波士顿科学坚定推动本土化的重要因素。

在国内，因为冠脉介入手术涉及的病变种类多且复杂，IVUS（血管内超声）的学习周期较长，在基层的广泛推广存在一定门槛和挑战。为推动IVUS领域迭代升级，波士顿科学持续探索应用AI技术帮助临床医生完成腔内读图的智能分析，研发了AVVIGO+ 血管内超声诊断系统。这款产品凝聚了波士顿科学全球团队的智慧结晶，其中产品的核心软硬件由中国团队深度参与研发。

在先瑞达运营副总经理卢立中看来，与波士顿科学的合作，使公司有机会在本地升级或二次开发产品，提升设备维护效率，惠及中国患者，双方合作未来也将助推中国创新产品加快出海。

吴秀兰说，临港工厂的设立和投产，只是波士顿科学在优化本土智造产业链、供应链上的第一步。未来，波科还希望立足临港，充分发挥中国供应链优势和上海生物医药产业集群优势，与优质的上下游本土供应商合作共创，助力上海、长三角生物医药产业的高质量发展，构建医疗器械领域的现代化产业体系。

“波士顿科学将在持续引进产品、深入推动本土化的基础上，将更好服务本地市场，更好地满足本土病患的需求。这也是我们本土化的落脚点和加速本土化进程的驱动力。”吴秀兰说。

（作者 杜远）