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生物兼容性检测：保障医疗器械安全的核心技术

1. 检测介绍

生物兼容性检测，又称生物安全性评价，是现代医疗器械、医用材料及与人体直接

或间接接触产品研发与注册过程中不可或缺的关键环节。

其核心目的在于系统评估这些材料或器械在与人体组织、血液或体液接触时，是否会产生不良的生物学反应，如毒性、致敏、刺激、致癌、致畸等，从而确保其临床应用的安全性与有效性。

该检测严格遵循国际标准化组织（ISO）、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）以及各国药监部门（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR）发布的一系列强制性标准与指南。

通过一系列标准化的体外与体内实验，全面评价材料的化学特性、物理特性以及潜在的生物学风险，为产品的市场准入和临床应用提供科学、客观的数据支撑。

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2. 检测范围包含哪些样品

生物兼容性检测的适用范围极其广泛，涵盖了所有可能与人体发生相互作用的医疗器械及材料。主要样品类型包括但不限于：

1. 植入式器械：如人工关节（髋关节、膝关节）、心脏瓣膜、血管支架、骨板与骨螺钉、人工晶体、神经刺激电极、乳房植入体等。
2. 介入式器械：如导管（中心静脉导管、导尿管）、导丝、球囊扩张导管、栓塞线圈等。
3. 接触循环血液的器械：如血液透析器、体外循环氧合器（人工肺）、血液管路、血浆分离器等。
4. 表面接触器械：

   a. 皮肤接触：创可贴、敷料、电极片、医用胶带、监护设备传感器。

   b. 黏膜接触：隐形眼镜、气管插管、胃管、直肠导管。

   c. 损伤表面接触：手术缝合线、止血海绵、烧伤敷料。

5. 有源医疗器械：如起搏器、胰岛素泵、输液泵、超声手术刀、激光治疗仪中与人体接触的部分。
6. 牙科材料：如牙科复合树脂、水门汀、印模材料、种植体、义齿基托材料、正畸托槽与弓丝。
7. 高分子材料：医用硅橡胶、聚氨酯、聚乙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯等制成的各种部件。
8. 金属材料：医用不锈钢、钴铬合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等制成的植入物或工具。
9. 陶瓷材料：如氧化铝、氧化锆生物陶瓷，羟基磷灰石涂层材料。
10. 可降解材料：用于组织工程和药物缓释的聚乙交酯、聚丙交酯及其共聚物。
11. 医用粘合剂：组织胶水、骨水泥、牙科粘接剂。
12. 护理用品：一次性注射器、输液器、采血针、医用手套。
13. 体外诊断器械接触部件：如采样拭子、微流控芯片、反应杯。
14. 药物输送系统：如药物洗脱支架、皮下埋植剂、微球制剂。
15. 组合产品：由器械与药品或生物制品结合的产品，如含抗生素的骨水泥、涂层导管。

3. 检测的项目都有哪些

根据ISO 10993系列标准及各国法规要求，生物兼容性评价是一个系统的、基于风险管理的流程。常见的检测项目主要包括以下类别：

• 细胞毒性试验：评估材料浸提液或材料本身对细胞生长、增殖和功能的抑制或破坏作用，是初步筛选的必做项目。
• 致敏试验：评估材料引起机体接触性过敏反应（如迟发型超敏反应）的潜在可能性。
• 刺激或皮内反应试验：评估材料对皮肤、黏膜或眼部的局部刺激性。
• 全身毒性试验（急性/亚急性/亚慢性/慢性）：通过单次或多次接触，评估材料浸提液对生物体全身性的有害效应。
• 遗传毒性试验：通过Ames试验、染色体畸变试验、微核试验等，评估材料是否引起基因突变或染色体损伤。
• 植入试验：将材料或器械样品植入动物体内（如肌肉、骨组织、皮下），观察局部组织反应（炎症、纤维化、坏死等）。
• 血液相容性试验：专门评价与血液接触材料的特性，包括溶血试验、血栓形成试验、血小板粘附与活化试验、补体激活试验等。
• 致癌性试验：长期（通常为动物大部分生命周期）评估材料诱发肿瘤的潜在风险。
• 生殖与发育毒性试验：评估材料对生殖功能、胚胎发育及胎儿的影响。
• 降解产物分析：对于可降解材料，需分析其降解过程中产生的化学物质及其生物安全性。
• 材料化学表征：通过理化分析，定性定量识别材料中的化学成分、添加剂、加工助剂、单体残留、可沥滤物等。
• 热原试验（细菌内毒素试验）：检测材料或器械是否含有致热物质，通常采用鲎试剂法。
• 免疫毒性评价：评估材料对免疫系统功能的影响。
• 毒代动力学研究：研究可沥滤物或降解产物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
• 补充评价：根据产品特性可能需要的特殊评价，如神经毒性、光毒性、药物-器械相互作用评价等。

4. 检测所需方法信息

生物兼容性检测依赖于一系列国际国内公认的标准试验方法，确保结果的科学性、可重复性和全球认可度。

1. ISO 10993-1:风险管理过程中的评价与试验。
2. ISO 10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。
3. ISO 10993-4:与血液相互作用试验选择。
4. ISO 10993-5:体外细胞毒性试验（如MTT法、琼脂扩散法、直接接触法）。
5. ISO 10993-6:植入后局部反应试验。
6. ISO 10993-10:刺激与皮肤致敏试验（如豚鼠最大化试验、局部淋巴结试验）。
7. ISO 10993-11:全身毒性试验。
8. ISO 10993-12:样品制备与参照材料。
9. ISO 10993-18:材料化学表征。
10. USP <87> / <88>:美国药典体外/体内生物反应性试验。