这一刻，国产医美“支棱”起来了！宝安医美企业用17年攻克“卡脖子”技术，国产超声、射频医美设备首获械三类证书背后的深圳创新样本。

12月的深圳，一场医美行业的新品发布会透露出不同寻常的信号。这里诞生了中国首款获得“械三类”认证的聚焦超声皮肤治疗仪，更值得关注的是，射频皮肤治疗仪“半岛逆时针”不仅获得了国家药监局（NMPA）认证，还拿到了美国FDA的“准入证”，是国内首个拥有NMPA与FDA双认证的射频微针设备。

从技术角度看，这次突破的含金量不容小觑。“半岛大超炮”通过配备多种独立治疗手柄和治疗头，实现了对不同技术路径的整合；射频微针则实现了0.15毫米的针径、单双混合多模式输出、分层治疗和无序扫描等多项技术革新，舒适度和治疗效果都有质的提升。更重要的是临床数据的支撑。南方医科大学皮肤病医院等四家医疗机构参与的临床研究显示，聚焦超声设备在204例样本中，治疗后90天的有效率达到82%，满意度高达88%；射频微针在180例样本中，疤痕改善有效率达96%，患者满意度更是高达98.75%。

这些数据不仅推动了产品获得械三类认证，更重要的是建立了中国医美设备的循证医学证据体系。“能够拿到官方的三类证，同时拿到美容医美的适应症，这是最大的突破。”南方医科大学皮肤病医院院长杨斌表示，这为医疗机构使用国产设备提供了信心、底气和保障。

从“买不起、修不起”到“领跑全球”

17年前，中国医生使用的所有教材来自欧美，所有尖端设备也来自欧美。“当时我们很迷茫，医院买不起，买得起也修不起、用不起。”半岛医疗集团创始人、董事长雷晓兵回忆起当医生时的经历，语气中仍有感慨。

这种“卡脖子”的困境，催生了一批中国医美科技企业的创新突围。数据显示，这家深圳企业目前拥有180人的中央研发团队，其中医学专业人员就有46位，2026年将增至65人。在全球医美设备企业中，其研发投入和专利申请数量已位居前列。过去五年，该企业的专利申请量在全球同行业中占据显著份额，部分技术领域的专利密度甚至超越了国际巨头。深圳市整形美容行业协会会长王晓泸将这一变化定义为“里程碑式的转折”。“很长时期以来，国产设备的优势是性价比，占据的是中低端市场，也很难获得FDA或CE认证。但现在，医美上游的这个领域，中国光电制造业已经从跟跑到并跑，再到领跑。”

这种转变不仅体现在技术层面。目前，该企业的聚焦超声设备已在全国近6000家医院使用，射频微针覆盖近4000家医疗机构。从2023年到2025年，其第五代射频微针的用户量已超过100万，而此前2014年到2023年之前的总用户量仅为15万。产品出海更是印证了技术实力。企业产品已进入全球70个国家和地区，累计销售设备超过10万台，在中国市场入驻超过1万家医疗机构，申请专利超过1000项。美国洛杉矶工厂正在建设中，美国总部也将设在当地。

深圳土壤孕育的创新基因

这场突围的背后，是深圳创新生态的缩影。作为深圳“20+8”产业集群政策重点布局的领域之一，高端医疗器械产业已成为深圳一张闪亮的“创新名片”。从政策引导到资本助力，从人才聚集到临床资源丰富，深圳正全力构建一个世界一流的高端医疗器械产业生态。半岛医疗这样的“小巨人”企业，既是这个生态的受益者，也正成为推动其不断壮大的核心力量，凭借在细分领域的持续深耕，半岛医疗获得了国家级专精特新“小巨人”称号；此外还拿到了国家级知识产权优势企业认定，并入选深圳市潜在独角兽企业和瞪羚企业榜单。

扎根深圳这片创新沃土，半岛医疗将技术创新根植于合规土壤。在学术层面，已发表论文近100篇，其中SCI论文超过30篇，部分研究成果登上国际权威期刊封面。参与制定了多项行业专家共识和团体标准，推动了行业规范化发展。

记者获悉，明年3月，位于宝安航城街道的半岛医疗医美产业基地计划交付，其中3000平方米的会议中心将终身无偿提供给全国医疗机构和协会使用，“我希望通过我们微小的力量，让深圳医美成为全国的荣耀。”雷晓兵说。

宝安何以成为企业生长沃土？

将目光聚焦到承载这一智慧医疗新地标的宝安，这个传统的制造大区正在向“智造强区”加速蝶变。作为深圳的产业压舱石，宝安区拥有深厚的制造业基础和完善的产业配套，为硬科技企业的成长提供了得天独厚的“土壤”，一有阳光就灿烂，一有雨露就发芽，半岛医疗正是从这片土壤中成长起来的“参天大树”，企业拔节生长的背后，宝安区科技创新局和卫生健康局对医美产业合规化、创新化发展的大力托举，让企业能够心无旁骛地投入研发。

高端医疗器械的创新，最终要落脚于精密、稳定的规模化生产。宝安数十年来沉淀的强大供应链管理能力、精益制造经验和熟练的产业工人队伍，为半岛医疗这类企业将前沿的研发图纸转化为高质量的终端产品，提供了“工程化”支撑。这种从“制造”到“智造”的平滑过渡与能力继承，它大幅缩短了产品从实验室走向市场的时间。目前，该企业已在深圳、重庆、长沙、南宁布局四家生产基地，而将总部和核心研发力量汇聚于深圳宝安，正是看中了这里完整的产业链条和“研发+制造”最短闭环的协同优势。

2026：合规与创新的关键之年

“2026年是医美行业迈向合规、高质量发展的关键之年。”这是业内的共识。

在消费端，半岛医疗将重点放在医生教育培训和消费者科普上。目前已有356位导师、9092位医生获得聚焦超声设备的操作认证，73位导师、65位“千例针匠”和3000多位医生获得射频微针操作认证。这种严格的培训体系，保证了技术规范化应用。从更宏观的视角看，这个案例折射出中国医美产业升级的路径：政府营造创新环境，企业坚持长期研发，医疗机构提供临床支持，最终实现从模仿到创新、从低端到高端、从国内到国际的跨越。

当国产医美设备开始在国际舞台上与欧美日韩品牌同台竞技，当中国医生的临床智慧通过中国设备传递到全球，我们看到的不仅是一个企业或一个行业的成长，更是中国制造向中国创造转变的生动注脚。

深圳宝安的这片创新热土上，正在书写中国医美科技的“逆时新声”。

采写：南都N视频记者 潘莹瑜

摄影：南都N视频记者 刘有志