12月24日，在上海市浦东新区市场监督管理局、张江药谷综合服务中心的指导下，上海浦东生命科学产业发展有限公司、北京国医械华光认证有限公司共同主办了“张江药谷监管科学沙龙——上海医疗器械合规与创新发展研讨会”，来自药监局、政府部门、科研院所、行业协会和相关企业的代表，共同探讨了医疗器械产业高质量发展新格局。

上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长 黄亦武

上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武在致辞中表示，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，2025年11月，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》（下称“2025版规范”），并于2026年11月1日起施行。上海市药品监督管理局将携手企业加强合规体系建设，进一步提升医疗器械企业风险防控水平，护航产业创新发展。

上海市张江科学城建设管理办公室生物医药处处长 季建敏

上海市张江科学城建设管理办公室生物医药处处长季建敏介绍了张江药谷综合服务中心。作为“张江药谷”统一服务窗口，张江药谷综合服务中心以“三个中心”，即创新策源中心、成果展示中心、一站式服务中心，打造产业服务新高地。

北京国医械华光认证有限公司副总经理 李欣

北京国医械华光认证有限公司副总经理李欣从2025版规范的核心内涵、新规实施的关键挑战与应对思路、构建协同生态等角度解读了2025版规范的核心变化。2025版规范主要体现在体系理念、结构要求和过程控制三个层面的全面升级。这也对医疗器械企业的质量管理体系与日常运营提出了新的挑战。企业需从“应对检查”思维转向“保证质量效能“思维，实现管理理念革新。

华光创新(北京)技术服务有限公司总经理 索娜

随着我国医疗器械产业的快速发展及政策环境的持续优化，越来越多的企业选择将进口医疗器械转移至中国境内生产，华光创新(北京)技术服务有限公司总经理索娜全面介绍了《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（下称“30号公告”）。30号公告为企业提供了更清晰、灵活的合规路径，助力企业加速实现国产化生产，更快地响应国内市场需求，把握市场先机。

北京国医械华光认证有限公司上海办公室负责人 徐志亮

医疗器械作为直接关系患者生命健康的特殊商品，合规成为企业实现可持续发展与创新的基石。北京国医械华光认证有限公司上海办公室负责人徐志亮结合以往案例，分析了合规的重要性。企业需夯实关键岗位，强化设计开发过程管理，以及委托生产和外协外购控制，注重风险，确保质量安全。同时建立常态化的质量数据监控和分析机制，将合规意识融入企业文化。

国家药监局医疗器械标准管理研究所原所长、SAC/TC221主任委员 余新华

国家药监局医疗器械标准管理研究所原所长、SAC/TC221主任委员余新华在总结中呼吁企业需进一步加强合规管理，健全合规体系，培养专业的合规人才，将合规理念贯穿于企业生产经营的全过程。行业协会和监管部门加强行业指导和监管，为企业提供更好的服务和支持，助力企业行稳致远。

未来，张江药谷将持续携手各方力量，依托张江药谷综合服务中心提供的覆盖咨询、审评审批到产业对接的全链条服务，赋能浦东医疗器械产业实现更高质量发展。

文章来源：张江药谷