深圳商报·读创客户端首席记者 王海荣 文/图

1月，位于深圳市前海蛇口自贸区医院4楼的免疫细胞实验室，全自动细胞处理系统正以每分钟6000转的速度“清洗”细胞，经过这道工序，细胞会从清洗液中被分离出来，培养基或细胞碎片等不需要的物质将被清除，以便后续使用或进一步处理。

透过高速旋转的离心机，一场以细胞产业为主角的“龙卷风”正在加速酝酿。

细胞市场亟待“智造”能力提升

在蛇口这个被形容为“细胞制备超级工厂”的洁净车间内，生物安全柜、矩阵式培养系统、生物反应器、全自动细胞处理系统、自动分装系统、显微镜等设备一应俱全，涵盖细胞复苏、细胞培养扩增、细胞分离、细胞浓缩、细胞洗涤、细胞配方化、细胞封装等全流程。整个过程都采取全封闭液路系统进行，确保细胞筛查、培养、制备过程在一个密封空间内完成。

技术人员操作电脑，实时监控细胞活性，细胞质量检测、实验记录等全流程数据同步上传至细胞全生命周期管理平台——这不仅是技术的展示，更是对即将于今年5月1日正式实施的国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）的一次提前响应。

生物制造需求强劲、干细胞临床试验升温等因素，为细胞培养市场带来广阔发展空间。来源于市场调查机构Mordor Intelligence的报告显示，全球细胞培养市场规模在2025年为322.3亿美元，预计到2030年将达到523.7亿美元，预测期内将保持10.2%的复合年增长率。

但要获得足够安全且高活性的目标细胞，并非易事。当前细胞产品的商业化生产主要依赖于体外细胞培养和扩增技术，由于细胞培养环境的特殊性和复杂性，导致生产效率低下且难以保证产品质量的稳定性。自动化、智能化、标准化是细胞产品制备从实验室迈入高通量生产阶段的必然趋势。

“以前细胞制备像‘手工作坊’，现在我们要建‘智能化工厂’。未来，全封闭式自动化生产方式将进一步降低人工成本，让细胞生产更高效更有保障。”技术人员告诉记者。

从“鼓励探索”到“规范先行”

细胞治疗、基因工程，在生物医药、生命健康领域并非新词。

过去十年，细胞治疗被视为继小分子药、大分子生物药之后的“第三次医药革命”，是全球医药发展的前沿和热点。然而，行业长期面临标准缺失、质量不一、临床转化难等痛点。

近年来，我国在细胞与基因治疗（CGT）领域稳健前行，已成为全球创新药研发的重要力量。2025年1月2日，我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市，开启了中国干细胞商业化元年。另一方面，去年7月30日，上海恒润达生生物申报的1类创新型生物制品雷尼基奥仑赛注射液也成为我国获批上市的第7款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

此次出台的“818号令”，标志着国家层面对细胞治疗的态度从“鼓励探索”转向“规范先行”。文件明确要求：临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。

“这不是限制，而是为真正有技术、有责任的企业打开通道。”细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸表示，“新政的核心逻辑是‘用数据说话’，谁能把质量控制做到极致，谁就能在下一阶段胜出。”

在刘沐芸看来，要让小小细胞在健康产业中发挥大作用，让研发成果精准对接用武之地，细胞质量无疑是其中的关键要素。伴随新政落地，我国细胞治疗产业将迈入“全链条可追溯、全过程可监管、全周期可验证”的新阶段。

“IT+BT”打造“细胞工厂”新范式

深圳南山智园D3栋7楼，一个个洁净车间组成了环形的办公空间，功能各异的精密仪器负责细胞制备的不同工序，一些环境要求高的无菌车间还设置了专门的物流通道。这个由深圳赛动智造科技有限公司开发的“细胞智造工厂”已率先实现新政要求的全链条数字化，通过严苛的“数据权限管控”刚性机制，能够将所有生产记录、送检记录、检测记录、送存记录、废弃记录等涉及细胞采集、运输、制备、质检过程的原始数据永久留存。

在数据可查可溯的基础上，赛动智造自主研发的细胞追溯系统（CTS），串联医院端、物流端、企业端数据，实现了细胞产品从供者到患者的双向精准追溯。

“我们给每一袋细胞打上‘数字身份证’。”赛动智造CEO梁晓介绍，通过细胞追溯系统，医院可实时查询细胞制品的制备时间、操作人员、环境参数甚至运输温控曲线。

如果说制备是“生产端”，那么检测就是“守门人”。纵观整个细胞产业链，权威的质检平台犹如贯穿于技术应用和智造生产全过程的神经中枢。

在南山区西丽街道的清华信息港，深圳市发展改革委委托深圳科诺医学检验实验室建设的“细胞质量检测技术公共服务平台”正在发挥“守门人”的作用。

“新政强调‘原始数据真实可溯’，这对检测机构提出极高要求。”科诺实验室负责人王丹介绍，该实验室正以中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）认证为基础，搭建细胞质量第三方评价网络。通过建立公益性的细胞质量查询系统，已生成CNAS报告5.9万份，成为提升行业透明度的好助手。

孵化细胞产业核心风口和策源地

政策引发的潮涌，已经传导到产业端的各个末梢。

去年12月3日，国家卫生健康委公布了2025年第22批中国人类遗传资源行政许可事项审批结果，广州医科大学附属脑科医院生物样本库、东莞市恩联干细胞生物科技研究院生物样本库、深圳市第二人民医院生物信息与生物样本库等22个项目获得保藏许可。

在获得国家批准的相关资质后，恩联干细胞生物科技研究院有关负责人表示，将更高效联动医院、高校及科研机构，为解析重大疾病发病机制、开发精准治疗技术提供宝贵基础资源，加速干细胞药物、再生医学等前沿领域的科研突破。

12月27日，南方医科大学深圳医院细胞与基因治疗(CGT)中心在前海启动。目前，前海已聚集深港细胞谷、湾岛细胞、尧唐生物、卓元干细胞等一批细胞与基因领域的创新企业，涵盖免疫细胞治疗、干细胞药物、病毒载体研发等产业链环节。

12月29日，深圳市北科生物科技有限公司参股的北科生物科技（琼海）有限公司在海南省琼海市乐城慈铭医院设立的细胞智能智造实验室正式启动试生产，通过引入全自动干细胞贴壁制备系统等先进设备，实现了细胞制备流程的自动化与标准化，将重点开展干细胞治疗二型糖尿病、系统性红斑狼疮等核心病种的临床研究，这也是干细胞首次应用于流行病慢性病，并率先实现了干细胞制剂由无人智能产线生产。

深圳“十五五”规划中，明确提出推动第六代移动通信、生物制造、具身智能、光载信息、细胞与基因、脑机接口、氢能和核聚变能、量子科技等成为新的经济增长点。此前印发的《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》中，针对细胞药物、基因治疗等前沿领域，提出了全链条、系统性的强力支持。

政策东风叠加区域优势，深圳所在的大湾区正孵化细胞产业高质量发展的核心风口和策源地。