4月8日

SPF猪源胶原蛋白植入剂

“胶幂”正式上市

这是中国大陆首款获批的SPF

（无特定病原体）级

猪源胶原蛋白植入剂

其原料于2025年12月

获评全球首个

胶原蛋白纯度国家一级标准物质

纯度达99.58%

图据成都医学城

两个多月前，成都奇璞生物科技有限公司 （以下简称”奇璞生物“）自主研发的中国大陆首个SPF级猪源胶原植入剂成功获得国家药品监督管理局批准上市。 据悉，该产品适用于面部真皮组织填充以纠正鱼尾纹。

在中国大陆首款SPF猪胶原蛋白植入剂发布会现场，一头SPF级医用猪作为“特别嘉宾”被推上舞台，立即吸引了全场数百名与会者的目光。

什么是SPF级医用猪？奇璞生物相关负责人介绍，这种“无特定病原体”猪是生物医药研发、医疗器械评价、异种器官移植等领域的战略性实验动物资源。它正是“胶幂”的原料来源。

“此前国内SPF猪胶原注射剂市场长期依赖一家供应商，年供应量仅约20万支，长期供不应求。”该负责人表示，“胶幂”的上市意味着将彻底打破单一来源垄断，让医美机构告别“等货”的被动局面。在终端，每个产品均配备独立追溯码，消费者扫码即可查到自己针剂中的胶原蛋白具体提取自哪一张猪皮、哪一头SPF猪，构建了从源头到终端的完整信任闭环。

奇璞生物相关负责人表示，该项目位于成都医学城，建有6500平方米的独立研发生产基地，包括万级净化GMP车间和分析检测实验室，基地按照医疗器械的最高标准设计和运营。

在产能层面， 奇璞生物位于成都医学城的自动化产线已满负荷生产，设计年产能达150万支。“胶幂”的上市，标志着“成都造”胶原蛋白正式从研发阶段迈入商业化阶段，填补了大陆地区猪Ⅰ型胶原蛋白的产业空白。

与此同时

成都高端医疗器械产业

国际化进程再传捷报

两家企业在欧盟CE认证等领域

取得突破性进展

标志着成都造器械产品

正以集群之势

加速打开全球市场大门

迈克生物

112项产品集中获证

近日，作为国内体外诊断领域的龙头企业之一的迈克生物宣布，公司112项产品获得欧盟公告机构TÜV南德意志大中华集团签发的IVDR CE认证。

此次获批产品包括97项化学发光试剂产品及15项质控品，涵盖甲状腺、肿瘤标志物、传染病、激素及自身免疫等多个检测领域。

如此大规模的产品集中获证，意味着迈克生物海外战略已完成从“单点突破”到“全线对标”的进化，也标志着成都天府国际生物城体外诊断领域已具备与国际标准全面接轨的能力。

记者解到，迈克生物已完成从生物原材料到专业化服务的全产业链布局，搭建了生化、免疫、分子等七大产品平台，覆盖医学实验室80%以上的常规检测项目。

去年年底，其位于成都天府国际生物城的IVD产业园陆续投入使用，为公司的全球化产能布局与供应链保障注入了新动能。

今是科技

单分子测序仪获欧盟CE认证

近日，专注于单分子基因测序仪研发与制造的四川省专精特新企业——今是科技宣布，其自主研发的单分子测序仪G-seq500及其配套测序芯片G-MK02正式完成欧盟CE-IVDR认证。

这标志着该产品在产品质量、技术指标、安全性能等方面全面满足欧盟体外诊断法规要求，具备在欧盟及相关地区合法上市及科研、临床市场的准入条件，为其在全球范围内自由流通奠定了关键基础。

据悉，G-seq500是今是科技基于“单碱基纳米孔测序”原理自主研发的基因测序仪，具备高准确率、长读长、灵活经济、极简高效等核心优势，可广泛应用于扩增产物测序、微生物基因组测序、16S全长测序和人类基因组靶向测序等领域。

此前，该产品已成功“出海”，在海外多家实验室完成部署，有效助力当地科研加速，并收获国际用户的高度评价。此次获得CE-IVDR注册，意味着今是科技全球化布局再迈出关键一步。

值得一提的是，今是科技已在成都天府国际生物城建成具备年产1000台单分子基因测序仪及逾百万份配套试剂耗材产能规模的生产基地，为其全球化供应链和市场拓展奠定了坚实的产能基础。