医疗器械第三方物流企业作为医疗器械流通领域中重要组成部分，在降低成本、提高效率、优化资源配置、提高服务质量、提升合规水平及风险管控能力等方面发挥着积极作用。近年来，随着医疗器械市场资源和渠道整合，集中化、专业化的市场需求也促进医疗器械第三方物流产业不断发展。目前，我市医疗器械第三方物流企业共6家，外省及本区委托开展运输贮存服务的企业122家，涉及器械品种近20000个。为进一步强化医疗器械流通环节风险管控，银川市市场监督管理局坚持统筹监管与服务，在重点企业监管上持续发力，坚决守牢医疗器械质量安全防线。

一

严字当头，提升企业合规水平

检查中严格依据新实施的《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求，对企业质量管理体系的建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统、收货与验收、贮存与养护、出库与运输等方面进行全面现场检查，重点关注质量管理体系是否有效运行、冷链及植入等重点产品质量管控是否到位、计算机系统互联互通是否顺畅，不合格产品处理是否规范等内容。截至目前已完成全市6家物流企业全覆盖现场检查，发现并指导企业整改问题隐患10项，助力企业提升合规水平。

二

追根溯源，风险隐患闭环管理

对第三方物流企业实施台账管理，与审批部门及时对接，更新完善企业有关信息。对与物流企业终止委托配送协议的经营企业，实施清单管理，逐一核实库区变更和实际业务开展情况，杜绝擅自变更库区地址、脱离监管等违规行为发生。同时针对检查中发现的有关问题，对委托企业的供应商资质审核、采购、销售等环节实施延伸检查，多方位加强风险隐患排查治理。

三

指导帮扶，统筹监管与服务

在强化监管的同时，注重加强新实施的《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》法规的培训解读，及时解答企业咨询，指导企业全项目开展年度自查，组织开展企业间观摩学习交流，提升企业自主规范化管理能力。积极了解企业经营活动中问题和困难，请示沟通区局予以政策性指导帮助，促进三方物流企业健康持续发展。

后期，我局将结合年度监管工作安排，突出工作重点，强化统筹协调，全方位保障医疗器械质量安全，全链条支持医疗器械产业高质量发展，有效维护公众健康权益。

供稿：器械科