（转自：动脉新医药）

2025年6月22日，在海南博鳌乐城前沿生物医学技术大会上，太和华美首次公布了一款全球新靶点创新抗肿瘤药物KMHH-03的I期临床研究结果，凭借出色的安全性及初步疗效数据，吸引了众多医药专家、学者和行业从业者的关注。

据介绍，KMHH-03是热休克蛋白gp96的抑制剂，Ⅰ类小分子化药，全新抗肿瘤治疗靶点。研究证实gp96在多种肿瘤细胞中发挥关键作用，影响肿瘤预后，但此前一直未能被成功开发用于临床治疗。

太和华美拥有对围绕KMHH-03的研发及相关技术的全部知识产权。

据了解，太和华美是生命科学领域的高新技术企业，在新三板上市（837694），主营业务为科研、生产、教学用仪器、试剂、耗材等生物制品的代理销售及相关技术服务。

01.

新靶点带来的新希望

据介绍，KMHH-03这款具有高度靶向性的创新药物，由中科院孟颂东教授研发团队历经多年的基础研究和临床前实验成功开发。

其作用机制主要是通过与肿瘤细胞膜表面的gp96相结合，抑制客户蛋白人表皮生长因子受体2（HER-2）的二聚化，并降低雌激素受体（ER-α36）表达，进而抑制肿瘤细胞增殖，通过降低尿激酶型纤溶酶原激活物受体（uPAR）的稳定性与信号转导，进而抑制肿瘤细胞的侵袭与转移。

同时可以调节调节性T细胞（Tregs），转变肿瘤微环境，加持抗肿瘤免疫治疗，本研究的治疗方法有望为晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。其多重作用机制实现精准地抑制肿瘤细胞的生长、迁徙、转移，而不对正常细胞造成过多损伤，为肿瘤治疗带来了全新的思路和希望。

在I期临床试验中，该药物的安全性表现尤为突出。参与试验的患者在不同剂量组中均未出现严重的不良反应，出现的不良事件均为1-2级，无3级及以上不良事件，常见的轻微不良反应有乏力、骨髓造血功能抑制、肝功能指标异常等，且这些症状大多在无需处理或对症处理后迅速缓解。这一结果表明，该药物具有良好的耐受性，为后续的临床试验和实际应用奠定了坚实的基础。

更令人振奋的是，在第四剂量组中，研究人员观察到了部分患者出现部分缓解（PR）的疗效。这意味着肿瘤病灶在药物治疗下显著缩小，部分患者的肿瘤负荷得到了有效控制。这一初步疗效的显现，不仅验证了药物的潜在治疗价值，也为后续的剂量探索和治疗方案优化提供了重要依据。

02.

IIT研究拓展应用前景，泛肿瘤治疗潜力初显

除了I期临床试验的成果外，该药物在研究者发起的试验（IIT）中也展现了对泛肿瘤的有效性。

IIT研究涵盖了多种不同类型的肿瘤，包括肺癌、食道癌、结直肠癌等多种常见晚期进展中的恶性肿瘤，入组患者平均经历5线以上标准抗肿瘤治疗。

初步结果显示，该药物在不同肿瘤类型中均表现出一定的抗肿瘤活性，目前已入组的晚期肿瘤患者中，最佳疗效PR，最长无进展生存时间（PFS）6.5个月，最快起效时间6周。

IIT研究中允许患者保留入组前的维持治疗，结果显示KMHH-03与多种抗肿瘤治疗方案存在加持作用的效果，与基础研究结果吻合，孟教授研究团队目前已获得了基于类器官系统水平，对乳腺癌各种分子亚型分类下推荐的最高标准治疗方案的比对结果，及基础机制的研究，都支持多种联合治疗方案相互加持的效果。

KMHH-03显示了显著抑制肿瘤细胞的增殖和转移的能力，延长了患者的生存期，改善了患者的生活质量。

这一泛肿瘤治疗的潜力，使得该药物有望突破传统肿瘤治疗中单一靶点、单一适应症的局限，为多种肿瘤患者，尤其是晚期肿瘤患者提供一种全新的治疗选择。对于肿瘤治疗领域来说，或许是具有里程碑意义的突破，有望改变未来肿瘤治疗的格局。

随着I期临床试验数据的公布以及IIT研究的初步成果，这款全球新靶点创新抗肿瘤药物的研发团队表示，将继续推进后续的临床试验，进一步验证药物的安全性和有效性，探索最佳的治疗剂量和方案，并计划在更多国家和地区开展临床试验，加速药物的上市进程。

专家们对该药物的未来发展充满期待。他们认为，这款药物的出现不仅为肿瘤患者带来了新的希望，也为全球肿瘤治疗领域的创新和发展注入了新的活力。

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