首款食管癌基因甲基化检测试剂盒获批上市
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2024-08-10 10:01:04
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新京报讯（记者张兆慧）国家药监局官网近日公示，国家消化系统疾病临床医学研究中心（西安）和博尔诚（北京）科技有限公司联合研发的MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（思博士）获批上市。
该试剂盒发掘出可用于食管癌检测的中国人群特异的三个基因甲基化标志物，填补国内国际空白。国家消化系统疾病临床医学研究中心（西安）和博尔诚公司共同拥有多项国内、国际专利。
根据国家药监局数据，该试剂盒采用基于ctDNA的液体活检技术，通过测定外周血中肿瘤DNA特定位点（MT-1A、Epo及Septin9基因）的甲基化程度，需5毫升外周血，即可实现食管癌的高效精准检出。
该试剂盒在研发阶段获得国家消化系统疾病临床医学研究中心樊代明院士团队的大力支持。在临床试验阶段，由国家癌症中心赫捷院士团队牵头，经中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、中国人民解放军空军军医大学唐都医院、河南省肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院和汕头大学医学院附属肿瘤医院6家临床试验单位共同验证，产品检测灵敏度为85.5%，特异性为93.6%，适用于经临床医师诊断建议食管镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行食管镜检查的患者。
校对 付春愔
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