近日，锐德泰智能医疗设备（成都）有限公司（以下简称“锐德泰”）自主研发的全球首创、国家审评前置产品“穿刺手术激光定位系统”正式获得国家Ⅲ类医疗器械注册证，标志着产品在临床安全性与有效性方面获得监管最高级别认可。这一突破也标志着成都在高端医疗器械领域再添“硬核”成果。

▲产品获批注册证 图据国家药品监督管理局网站

据了解，该系统凭借全球首创的 “等中心+笛卡尔”复合空间定位架构，破解了胸腹部实体器官穿刺手术中“虚拟路径”转“真实穿刺”的难题，为精准微创介入的普及化与规范化应用奠定基础。

实现穿刺角度全覆盖

为一体化手术引导平台

据了解，医疗器械注册证是医疗器械产品的“合法身份证”，是医疗器械进入市场并合法销售、使用的重要凭证。其中，Ⅲ类医疗器械是我国医疗器械分类管理中最高风险级别的类别，通常指植入人体或用于支持、维持生命的器械，获批门槛极高，监管部门对产品的技术创新性、临床价值与质量管控均有严苛要求。

▲产品获批注册证 图据国家药品监督管理局网站

在胸腹部实体器官的活检、消融、粒子植入等手术中，如何将术前CT中的“虚拟路径”准确转化为术中“真实穿刺”，直接关系到疗效与并发症控制。传统方式高度依赖术者空间想象与手动标记，易受人为误差影响。

“锐德泰本次获批的系统并非简单定位工具，而是一体化的手术引导平台：它集智能规划、坐标解析与激光定位于一体，将术前计划精准地在术中穿刺实现。”锐德泰有关负责人介绍，锐德泰全球首创“等中心+笛卡尔”复合空间穿刺定位架构，实现更广范围、更大自由度的穿刺角度全覆盖。在复杂体位与解剖条件下，也可稳定提供任意角度的穿刺指引，尤其适用于高难度的跨断层或多针穿刺场景，显著提升操作自由度与穿刺精度。

同时，得益于系统内置的AccuPlan软件，医生可在CT影像坐标系内直接规划最优路径；系统通过高精度坐标转换模型，将数字化路径参数实时转译为激光定位指令，将进针点、入针角度与深度信息直观投射于体表，引导医生直接穿刺。“全程无需在体表粘贴标记物，避免因标记移位与视觉判读造成的累积误差，提升穿刺一次成功率，特别适合更深层、更微小病灶的穿刺定位。”该负责人说。

入选全省首批试点

已形成完善的创新产品布局

据介绍，在实际应用上，这一系统具有重要的临床价值与意义。一是更高的确定性：以可视化激光指引降低人为偏差和空间定位负担，助力标准化操作；二是更强的适配性：覆盖多部位、多体位、多针及复杂路径的经皮介入需求；三是更优的流程效率：减少额外标记与复核步骤，缩短术中准备、操作与决策时间。

“此次获批意味着公司从需求出发的原研核心技术完成里程碑式跨越，为精准微创介入的普及化与规范化应用奠定基础。”锐德泰相关负责人表示，公司将持续围绕高等级创新医疗器械加强研发，为临床提供更智能、更确定的介入引导工具，推动精准微创术式的普及与升级，惠及更多患者。

作为医疗科技领域的新锐力量，锐德泰已在成都形成较为完善的创新产品布局，创新研制了多款激光导航系统、远程手术系统和手术机器人系统产品。

2024年11月，公司“三维激光定位系统”成功获批上市；2025年5月，该系统凭借其技术突破与临床价值，成功入选2025年四川省首批创新医疗器械融合应用试点。此外，2025年，公司“三维激光定位系统”与“自动穿刺引导系统”还双双获评成都市重大技术装备市内首台（套）产品。

创新产品的不断涌现，是产业加快发展的缩影。近年来，成都生物医药产业势头强劲，打造了高端医疗器械、大输液、血液制品、核医疗、疫苗等优势赛道和特色赛道。2025年1月，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》印发，从支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态5个方面提出25条政策措施，全链条支持产业发展。