智翔金泰新年进展捷报连连 RSV单抗拿到临床试验批准通知书
中国网财经
2024-02-07 07:04:58
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中国网财经2月5日讯(记者 单盛群)新年伊始, 智翔金泰捷报连连。今日下午，智翔金泰公告披露收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2102注射液的临床试验申请获得批准。
此前，2月2日，智翔金泰刚披露了公司在研产品GR1802注射液过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准的通知。
公告内容显示，GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒(RSV)表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。
据了解，呼吸道合胞病毒(RSV)是一种包膜单股负链RNA病毒，可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染(ALRTI)最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。
经查询，截至该公告披露日，GR2102注射液同靶点药物仅有阿斯利康/赛诺菲研发的尼塞韦单抗注射液(商品名称：乐唯初)一款产品在国内获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。
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