欧盟IVDR法规是欧盟的体外诊断法规，旨在确保这些器械的安全性、有效性和合规性。与IVDR法规相关的法规和标准主要包括以下2个方面:

一、IVDR法规

IVDR法规本身:这是欧盟针对体外诊断医疗器械制定的核心法规，于2017年颁布，并于2022年5月26日正式生效。它取代了之前的体外诊断医疗器械指令(IVDD)，并引入了一系列新的规定和要求。

二、相关标准和指南

ISO15189:医学实验室质量和能力要求的资质，确保实验室在体外诊断检测方面具备必要的技术和管理能力。

EN ISO14971:这是关于医疗器械风险管理的，要求制造商识别和评估医疗器械在其生命周期内的潜在风险，并采取相应的措施来降低这些风险。

ISO 13485：体外诊断质量管理体系应符合ISO13485标准的要求。

EN ISO22367：临床评估相关标准，该标准提供了关于体外诊断医疗器械临床评估的指导和要求，确保产品的安全性和有效性得到充分的验证。

三、临床试验

久顺作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作，可提供临床试验、性能验证、可用性研究、上市后临床跟踪研究等高质高效服务。