市药品不良反应监测中心深化医疗器械现场检查 筑牢用械安全防线
创始人
2025-08-30 18:21:52
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为进一步完善北京市医疗器械不良事件监测体系建设，强化进口医疗器械代理人的不良事件监测意识，全面保障公众用械安全，近日，市药品不良反应监测中心积极开展医疗器械不良事件监测工作现场检查，检查工作有序推进，目前进度已过半。
此次检查覆盖集采中选、无菌植入、医用防护、医疗美容等重点领域的20家进口医疗器械代理人。针对进口医疗器械代理人特点，围绕机构人员、制度流程、收集上报、调查评价等重点内容进行检查，坚持“以查促建”，通过现场法规宣贯和座谈，对产品风险防控能力建设、主动报告发现挖掘和风险分析评价等方面问题给予解答和个性化建议。
下一步，中心将持续跟踪整改落实情况，继续以推进医疗器械不良事件监测专项检查为抓手，持续加强法规宣贯和培训，进一步推动医疗器械注册人、备案人、进口代理人履行主体责任，切实保障人民群众用械安全，支持产业高质量发展。
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