深圳市市场监管局于8月15日首次组织开展医疗器械重点创新项目路演遴选活动。

深圳特区建立45年以来，医疗器械产业实现跨越式发展，成为全国医疗器械发源地和发展高地，研制了我国首台彩超、首台螺旋CT、首台磁共振、首台体外膜肺氧合系统(ECMO)等重磅产品，2024年深圳医疗器械产业生产总值达987亿元，自2010年起连续15年位居全国大中城市首位。

近年来，深圳市市场监督管理局(以下简称深圳市市场监管局)积极贯彻落实市委市政府“20+8”产业集群战略规划以及培育发展高端医疗器械产业集群行动计划等要求，在医疗器械创新研发、注册审批等关键环节持续发力，通过监管创新打通产品上市“最后一公里”，加快创新产品获批速度，加速高端医疗器械产业集聚，为深圳医疗器械产业高质量发展注入强劲动力。

“三个协同”服务创新项目 书写成果转化“新篇章”

对于有显著临床应用价值等重点创新医疗器械，深圳市市场监管局加强内部协同、产业部门协同以及国家、省、市协同，在检验检测、体系建立、政策支持、注册审评等方面提供重点服务，加快产品上市进程，推动创新企业加速成长。

深圳市市场监管局发挥优势，对内协同整合资源组建专班服务。充分发挥“大市场”优势，集合法规、检测、审评等骨干力量组建注册辅导服务专班，对具有创新潜力的在研产品实施“一对一”服务。2022年以来，陆续成立了多个专班，推动国产第一台ECMO快速上市，助力我市两家公司手持式射频皮肤治疗仪首批“拿证”，帮助多家初创企业的创新产品成功获批或入选国家药监局前置服务重点项目名单。截至2025年6月底，深圳已有62个产品进入国家创新医疗器械审查(约占全省70%)，已获批37个，数量位居全国各大城市前列，其中2024年新增5个、2025年上半年新增6个。

加强联动，对外协同产业部门支持企业创新发展。深圳市市场监管局积极与市发改、科创、工信等产业发展部门建立沟通机制，累计通报创新企业80余家，为企业争取更多政策扶持；联合市工信部门开展生物医用材料、人工智能医疗器械揭榜挂帅创新项目评审，累计遴选67个项目上报国家工信部；联合市科创局、市工信局、市卫健委等部门协同推进我市人工智能辅助医疗设备准入应用机制综合改革，建立医学影像、病理数据库，探索人工智能医疗器械数据采集、共享、应用机制，加快推进人工智能医疗器械获批上市与入院应用。

此外，深圳市市场监管局还强化沟通，向上协同国家药监局、省药监局服务重点创新项目。累计推荐13家企业(项目)纳入省药监局“三重”名单，为企业争取注册审评重点服务。加强省市联动，全力推动市政府重点项目建设落地，仅用4个多月就帮助国药通用公司两款彩超产品完成注册审批，为广东省同品种审批事项最短时间；联合赴光明开展合成生物企业专题辅导，现场讲解重组蛋白类产品注册审评要点，解决企业产品注册申报难题。联合国家药监局医疗器械大湾区分中心开展创新企业遴选及前置服务工作；对市政府重点引进企业进行调研辅导并推荐至国家药监局重点培育品种清单。2025年以来，深圳市市场监管局已向器械大湾区分中心推荐我市12家创新企业的17个在研产品，推动分中心形成《粤港澳大湾区三类医疗器械重点产品服务支持工作方案》，为重点创新项目的成长保驾护航。

创建快速连接服务机制 开创企业服务“新路径”

2025年以来，深圳市市场监管局继续优化创新监管举措，创建了生物医药产业发展快速连接服务机制，通过构建“一个体系”、打通“两条通道”、建立“三项机制”的措施，全方位解决企业在研发、临床试验和上市注册等环节的堵点难点，助力创新项目快速获批上市。一是建立一个企业“帮扶体系”。深圳市市场监管局通过连通市、区产业部门和医药产业园信息，形成重点帮扶企业清单和创新项目库，并推介到相关审评审批部门、产业部门等，加强会商、及时沟通，协调解决企业诉求。二是打通技术辅导服务和审评指导服务“两条通道”。深圳市市场监管局组织检验检测、知识产权等部门专业力量，为创新项目提供技术指导服务；为重点创新项目提供与国家、省、市审评部门沟通交流的绿色通道，提供解决关键审评难题的咨询协调服务，让企业产品注册少走弯路。三是建立信息沟通协作、注册审评技术指导服务、重点项目快速服务“三项机制”。深圳市市场监管局通过建立“市-区-产业园区”三级联动的注册指导服务网络，为重点企业和项目提供咨询服务和技术指导，并针对具有重大价值的项目，提供个性化支持和服务，加快项目研发进度和上市进程。

自创建快速连接服务机制以来，深圳市市场监管局已连接63个生物医药产业园区，并指导其中18个园区设立药械化注册指导服务点；累计收集全市166个医疗器械重点项目，并根据项目的品类、创新性、临床价值、研发进度情况，予以精准支持和推进。

创新路演遴选优质项目 打通精准服务“新赛道”　　

自建立生物医药产业发展快速链接服务机制以来，深圳市市场监管局加大服务创新企业力度，于8月15日首次组织开展医疗器械重点创新项目路演遴选活动，重点在我市挖掘医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料、人工智能产品、植介入类产品等细分领域创新产品，市发改委(市药械办)、市科创局、市工信局、国家药监局医疗器械大湾区分中心、省药监局审评认证中心、市药检院等单位相关负责人，相关临床专家以及27个路演项目企业参加活动。

深圳市市场监管局相关负责人表示，“高端医疗器械的创新突破，是关乎国计民生、增进民生福祉的关键所在。我们希望通过本次路演遴选，精准选出具有原创性、突破性、临床价值显著、能够解决重大临床需求或填补国内空白、打破国外垄断的‘硬科技’项目，并为其提供‘一对一’前置服务，加快产品上市进程。”

接续奋斗、砥砺前行。深圳市市场监管局将继续紧紧围绕市委、市政府战略部署，全链条支持医疗器械产业快速发展，向“新”而行，培育发展新质生产力的新动能，逐步完善协同服务创新企业“高速路”，推动深圳医疗器械产业高质量发展，为打造国内领先、国际一流的医疗器械产业凝聚发展高地贡献市场监管力量。

采写:南都记者 蔡宇晴

受访者供图